Anidulafungin versus Fluconazole dla inwazyjnej kandydozy ad

Niezależna kontrola bezpieczeństwa danych nadzorowała badanie. Wszyscy autorzy mieli pełny i nieskrępowany dostęp do danych badania, brali udział w gromadzeniu i analizie danych, pisali manuskrypt i gwarantowali kompletność i dokładność prezentowanych danych i analiz. Pacjenci
Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi, którzy mieli kandydemię (zdefiniowaną jako co najmniej jedna dodatnia hodowla krwi) lub inne formy inwazyjnej kandydozy (zdefiniowanej jako hodowla pozytywna uzyskana ze sterylnego miejsca) w ciągu 96 godzin przed przyjęciem do badania kwalifikowały się do badania. Kryteria włączenia obejmowały jedną lub więcej spośród następujących: gorączka, hipotermia, niedociśnienie, miejscowe oznaki i objawy lub wyniki radiologiczne inwazyjnej kandydozy. Kryteria wyłączenia obejmowały ponad 48 godzin systemowej terapii przeciwgrzybiczej w obecnym epizodzie, profilaktyczne podawanie dowolnego azolu przez ponad tydzień w 30 dni przed włączeniem, oporne na candida zakażenie, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, zakażenie Candida krusei lub zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez gatunki Candida. Usunięcie cewników do żyły centralnej było zalecane dla wszystkich pacjentów z kandydemią.
Projekt badania
W tym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym nie stwierdzono pogorszenia jakości, pacjenci byli stratyfikowani zgodnie z wynikami uzyskanymi za pomocą przyrządu do badania ostrej fizjologii i chronicznego stanu zdrowia (APACHE II) (.20 lub> 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę) i bezwzględna liczba neutrofili (.500 lub> 500 na milimetr sześcienny) przy zapisie i losowo przydzielone do badanego leku. Randomizację przeprowadzono w centralnie zbilansowanych, permutowanych blokach w obrębie każdej warstwy w stosunku 1: 1. Pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymywania dożylnej anidulafunginy (200 mg w dniu 1, a następnie 100 mg na dobę) lub dożylnego flukonazolu (800 mg w dniu 1, a następnie 400 mg na dobę). Dawkę flukonazolu dostosowano u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosił 50 ml na minutę lub krócej lub którzy otrzymywali hemodializę. Badane leki podawano przez 14 do 42 dni i przez co najmniej 14 dni po ujemnej hodowli krwi i poprawie oznak i objawów. Wszyscy pacjenci mogli otrzymywać doustny flukonazol (400 mg na dobę) według uznania dyskwalifikantów po co najmniej 10 dniach leczenia dożylnego, jeśli pacjenci byli w stanie tolerować leki doustne, jeśli przez co najmniej 24 godziny były niestałe, jeśli ostatnia krew hodowla była negatywna w przypadku gatunków Candida i jeśli nastąpiła poprawa kliniczna. Objawy i objawy oceniano w punkcie wyjściowym, codziennie podczas leczenia, pod koniec terapii dożylnej, pod koniec terapii doustnej oraz 2 tygodnie i 6 tygodni po zakończeniu wszystkich terapii przeciwgrzybiczych. Wartości laboratoryjne uzyskiwano okresowo.
Ocena skuteczności
Podstawowa analiza skuteczności globalnej odpowiedzi po zakończeniu terapii dożylnej oceniła zmodyfikowaną populację do leczenia. Globalną odpowiedź uznano za pomyślną, jeśli wystąpił zarówno sukces kliniczny (zdefiniowany jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych inwazyjnej kandydozy, jak i brak konieczności zastosowania dodatkowej układowej terapii przeciwgrzybiczej) i sukces mikrobiologiczny (zdefiniowany jako zwalczanie gatunków Candida obecnych na początku badania, jak określono w sprawie kontynuacji hodowli lub przypuszczalnej eradykacji, jeśli dane dotyczące hodowli nie były dostępne dla pacjenta z udaną odpowiedzią kliniczną)
[patrz też: olx miechów, przychodnia dla dzieci warszawa, laserowe usuwanie blizn warszawa ]