Anidulafungin versus Fluconazole dla inwazyjnej kandydozy cd

Wtórne analizy obejmowały globalną odpowiedź pod koniec całej terapii badawczej (dożylnej i doustnej) i podczas wizyt kontrolnych po 2 tygodniach i 6 tygodniach, odpowiedzi mikrobiologicznej pacjenta i patogenu we wszystkich punktach czasowych oraz śmierć ze wszystkich przyczyny. Brak odpowiedzi określono jako brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych; śmierć z powodu inwazyjnej kandydozy; uporczywa lub nawracająca kandydoza lub nowa infekcja candidą; lub jakąkolwiek nieokreśloną odpowiedź, w tym utratę kontroli lub śmierci, której nie przypisano kandydozie. Analiza statystyczna
Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w tej populacji. Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli dodatnią hodowlę dla gatunków Candida w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania.
Podstawową analizą w tej próbie nieinności było dwuetapowe porównanie wskaźnika globalnego sukcesu między dwiema grupami badanymi pod koniec terapii dożylnej. Dwustronny 95-procentowy przedział ufności obliczono dla rzeczywistej różnicy w skuteczności (wskaźnik sukcesu z anidulafunginą minus wartość flukonazolu). W pierwszym etapie uznano, że nie mniej niż dolna granica dwustronnego przedziału ufności 95% była większa niż -20 punktów procentowych. W drugim etapie, jeśli dolny limit był większy niż 0, to anidulafungina była uważana za lepszą w ścisłym znaczeniu dla flukonazolu.
Przy założeniu 70% skuteczności po zakończeniu leczenia dożylnego zarówno w przypadku anidulafunginy, jak i flukonazolu, liczba pacjentów wymaganych do stwierdzenia nie gorszej jakości przy 90% mocy wynosiła 111 w każdej grupie badanej. Zakładając, że 10% pacjentów zostanie wykluczonych z powodu braku pozytywnej kultury wyjściowej, planowaliśmy zapisać 248 pacjentów.
Do generowania tabel podsumowań użyto oprogramowania SAS (wersja 8.2, SAS). Uwzględniono wszystkie dane dostępne dla każdego punktu czasowego, bez substytucji brakujących danych. Brakujące dane uznano za brakujące, a jeśli ich brak z powodu braku odpowiedzi klinicznej lub mikrobiologicznej, lub jedno i drugie, dane uznano za nieokreślone. Szacunki przeżycia Kaplana-Meiera zostały obliczone, a różnice między tymi dwoma terapiami oceniano za pomocą testu log-rank. Wszystkie podane wartości P są obustronne i nieskorygowane dla wielokrotnych porównań. Przeprowadzono wieloczynnikową analizę logistyczno-regresyjną globalnej odpowiedzi pod koniec terapii dożylnej w celu skorygowania różnic pomiędzy poszczególnymi grupami w punkcie wyjściowym (tj. Leczenie immunosupresyjne, cukrzyca, wcześniejsze leczenie azolowe, dodatni wynik względem C. glabrata w punkcie wyjściowym i usunięcie cewnika centralnego).
Analizę efektu centralnego przeprowadzono za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela. Analizy post hoc dla tego efektu wykonano również poprzez zgrupowanie centrów na mniejszej liczbie warstw oraz przeprowadzenie testów Cochran-Mantel-Haenszel i Breslow-Day. Do tych analiz wykorzystano następujące strategie grupowania: ośrodek obejmujący największą liczbę pacjentów w porównaniu do wszystkich innych ośrodków połączonych i każde centrum, które miało 5% lub więcej całkowitej zmodyfikowanej populacji, która ma zamiar leczyć, w porównaniu z małymi ośrodkami, te z mniejszą liczbą ośrodków. niż 5% całkowitej populacji zmodyfikowanej według zamiaru leczenia podzielonej na dwie podgrupy, USA
[podobne: sonomed szczecin cennik, laserowe usuwanie blizn warszawa, pościel elway allegro ]