Dostep pacjenta do urzadzen medycznych

W artykule z Perspektywy, Basu i Hassenplug (wydanie z 9 sierpnia) 1, twierdzą, że czas potrzebny pacjentom na uzyskanie dostępu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka jest w przybliżeniu podobny w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Jednak autorzy nie uwzględniają w swoich szacunkach czasu rozwoju wymaganego przed zatwierdzeniem. Oznakowanie Conformité Européenne (CE) wymaga jedynie wykazania, że urządzenie jest bezpieczne i działa zgodnie z zamierzeniami producenta, a nie ma istotnej klinicznie skuteczności. W przeciwieństwie do tego ścieżka zatwierdzania przez amerykański rynek przed wprowadzeniem na rynek wymaga znaczących interakcji z Administracją Żywności i Leków (FDA) w celu uzgodnienia spersonalizowanego planu klinicznego dla każdego urządzenia przed rozpoczęciem badań klinicznych. Ponadto ostateczne zatwierdzenie wymaga wykazania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Programy kliniczne zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek są rut ynowo większe i dłuższe niż programy do oznaczania CE. Szacuje się, że proces zatwierdzania przez Stany Zjednoczone przed złożeniem wniosku zapewnia co najmniej 6 do 12 miesięcy czasu opracowania urządzenia wysokiego ryzyka. 2 Zatem czas od wynalezienia urządzenia do dostępu pacjenta jest dłuższy w Stanach Zjednoczonych niż w USA. w Unii Europejskiej.
Stacy R. Smith, MD
University of California, San Diego, San Diego, CA.
com
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
2 Referencje1. Basu S, Hassenplug JC. Dostęp pacjentów do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu. N Engl J Med 2012; 367: 485-488
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Kaplan AV, Baim DS, Smith JJ, i in. Opracowanie urządzenia medycznego: od prototypu do zatwierdzenia przez organ nadzoru. Circulation 2004; 109: 3068-3072
Crossref Web o f Science Medline
Basu i Hassenplug niewłaściwie minimalizują opóźnienie między dostępnością urządzeń medycznych w Unii Europejskiej a ich dostępnością w Stanach Zjednoczonych. Autorzy mierzą opóźnienie regulacyjne, wykorzystując czas od złożenia wniosku do zatwierdzenia. Takie podejście ignoruje jednak takie czynniki, jak czas spędzony na negocjacjach z organami regulacyjnymi przed ich złożeniem. Faktyczna luka między zatwierdzeniem przez organy regulacyjne w Unii Europejskiej a zatwierdzeniem przez organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych wynosi średnio 46 miesięcy, a nie 12 miesięcy, które autorzy cytują.
Autorzy niepoprawnie wykorzystują również średni okres zwrotu kosztów przez krajowe systemy ubezpieczeniowe w Unii Europejskiej w celu pomiaru czasu dostępu do pacjenta po uzyskaniu zgody organu regulacyjnego. Większość krajów Unii Europejskiej ma specjalne mechanizmy płatności, które udostępniają innowacyjne urządzen ia przed decyzjami formalnymi, a także istnieje znaczny rynek prywatnych płatności.2
Gdyby założenia autorów były prawidłowe, firmy z branży medycznej nie wprowadzałyby na rynek swoich produktów w pierwszej kolejności w Europie, a pacjenci nie latali tam, aby uzyskać urządzenia, które nie są jeszcze dostępne w Stanach Zjednoczonych.
David H. Nexon, Ph.D.
Advanced Medical Technology Association, Washington, DC
org
Pan Nexon informuje, że jest pracownikiem Stowarzyszenia Zaawansowanych Technologii Medycznych. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
2 Referencje1. California Healthcare Institute i Boston Consulting Group. Konkurencyjność i regulacje: FDA i przyszłość amerykańskiego przemysłu biomedycznego. Luty 2011 (chi.org/uploadedFiles/Industry_at_a_glance/Competitiveness_and_Regulation_The_Future_of_America s_Biomedical_Industry.pdf).

2. Drummon d M, Sorenson C, Torbica A, Callea G, Mateus C. Korzystanie ze świadczeń szpitalnych w celu promowania opłacalnego wykorzystania technologii medycznych. Prezentacja na Europejskiej Konferencji na temat Ekonomiki Zdrowia 2012, Zurych, 18-21 lipca 2012 r.

Odpowiedź
Autor odpowiada: Analiza FDA porównywała okresy pomiędzy momentem złożenia wniosku do organu regulacyjnego a momentem, w którym większość pacjentów ma dostęp do urządzenia wysokiego ryzyka w Europie z odpowiednimi okresami w Stanach Zjednoczonych; mój współautor i ja twierdziliśmy, że szeroki dostęp pacjentów jest najbardziej znaczącą miarą wpływu na zdrowie publiczne. Decyzje producentów dotyczące terminu składania wniosków w różnych krajach zależą od wielu czynników, z których niektóre są niezwiązane z wymogami regulacyjnymi.
Kluczową różnicą między dwoma wyjściowymi punktami regulacyjnymi, które Smith wskazuje, jest to, że dane kliniczne pokazują ce skuteczność są wymagane do zatwierdzenia przez FDA, ale nie dla oznakowania CE. Dlatego też, gdy zatwierdzenie FDA jest przyznawane, pacjenci w Stanach Zjednoczonych mają w [przypisy: stomatologia, Psycholog Wrocław, badanie kardiologiczne ]

[patrz też: sonomed szczecin cennik, olx miechów, sonomed szczecin ]