Prospektywna próba urządzenia asystenta dziecięcego AD 2

Autorzy i autorzy będący pracownikami sponsora zapewniają dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu próbnego. Protokół badania (dostępny na stronie) został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym, a rodzic lub opiekun prawny zapewnił pisemną świadomą zgodę wszystkim uczestnikom badania. Wybór uczestników
Do badania kwalifikowały się dzieci, które ukończyły 16 lat lub były młodsze, ważyły od 3 do 60 kg, miały krążenie dwu-komorowe, miały ciężką niewydolność serca pomimo zoptymalizowanego leczenia i były na liście oczekujących na przeszczep serca. Dzieci, które otrzymywały już inną formę mechanicznego wspomagania krążenia, mogły uczestniczyć, z wyjątkiem osób, które otrzymały wsparcie krążenia w ECMO przez 10 dni lub dłużej (tabela S1 Dodatku Uzupełniającego zawiera pełną listę kryteriów włączenia i wyłączenia) . Po zapisaniu uczestnicy zostali podzieleni na straty w zależności od powierzchni ciała. Kohorta obejmowała wszystkich uczestników o powierzchni ciała mniejszej niż 0,7 m2 i kohorcie 2 wszystkich uczestników o powierzchni ciała co najmniej 0,7 m2, ale mniejszej niż 1,5 m2.
Protokół badania
Każdy uczestnik przeszedł chirurgiczne wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę serca, Excor Pediatryczny, którego wielkość została wybrana na podstawie wieku i masy ciała. Dostępne były urządzenia o pojemności skokowej 10, 25, 30, 50 i 60 ml (Rys. S1 i S2 w Dodatku uzupełniającym) .11 Uczestnicy przeszli implantację jednego urządzenia tylko w lewej komorze (pomoc lewej komory) lub urządzenia w obu komorach lewych i prawych (wspomaganie dwukomorowe) na podstawie algorytmu opracowanego w celu przewidywania prawidłowości pracy serca podczas operacji i według uznania klinicznego chirurga wykonującego implantację. 10 Zalecono znormalizowaną terapię przeciwzakrzepową (ryc. S3 w Dodatku Uzupełniającym) .10 Po okresie pooperacyjnym pacjenci w stabilnym stanie byli zazwyczaj leczeni aspiryną, dipirydamolem i warfaryną lub enoksaparyną.
Dane zebrano w ciągu 48 godzin przed implantacją urządzenia; podczas implantacji; w 1, 2, 4 i 6 tygodniu; po 3 i 6 miesiącach; a następnie co 3 miesiące, podczas gdy dziecko otrzymywało wspomaganie krążenia za pomocą urządzenia wspomagającego komorę. Uczestnicy, którzy zostali uznani za akceptowalnych kandydatów do przeszczepu serca po wszczepieniu urządzenia przeszli transplantację, jeśli i kiedy dostępny będzie odpowiedni narząd dawcy. Uczestnicy z objawami istotnego powrotu do zdrowia w komorze zostali odstawieni od urządzenia wspomagającego komorę, co oznacza, że wsparcie przy użyciu urządzenia stopniowo przerywano, a pompa chirurgicznie eksplantowała.
Wybór grupy kontroli historycznej
Historyczna grupa kontrolna dzieci otrzymujących wsparcie krążenia za pomocą ECMO została wybrana z rejestru organizacji pozaustrojowej Life Support Organization (ELSO). Rejestr ELSO to wieloośrodkowa, dobrowolna baza danych rejestrująca pacjentów, którzy otrzymują wsparcie ECMO. Zastosowano analizę skłonności do wyniku, aby dopasować każdego uczestnika, który otrzymał urządzenie pomocy komorowej do dwojga dzieci, które otrzymały wsparcie z ECMO (wybrane z bazy danych ELSO). Dopasowanie skłonności-score przeprowadzono osobno i niezależnie dla każdej z dwóch kohort. Szczegóły dotyczące bazy danych ELSO i dopasowania skłonności do wyniku podano w Dodatku uzupełniającym.
Wyniki badań
Pierwotny punkt końcowy skuteczności został zdefiniowany inaczej dla grup wspomagających komorę i ECMO. W przypadku grupy komorowej, głównym punktem końcowym był czas do śmierci lub odstawienia od urządzenia z nieakceptowalnym wynikiem neurologicznym. Śmierć definiowano jako dowolną śmierć, podczas gdy dziecko wymagało wsparcia urządzeniem lub śmiercią w ciągu 30 dni po odsadzeniu od urządzenia lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy. Niedopuszczalny wynik neurologiczny zdefiniowano jako śpiączkę lub obecność głębokich zaburzeń czucia, ruchowych, językowych lub poznawczych ocenianych za pomocą Efektu Efektu Pediatrycznego Miara 12 (patrz Dodatek Aneksowy w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat ocen neurologicznych i Pomiary wyniku pediatrii). Dane od uczestników, którzy przeszli transplantację serca lub którzy uzyskali komorowy powrót do zdrowia z niepowodzeniem odsadzenia od urządzenia zostały poddane cenzurze w momencie przeszczepienia lub odsadzenia.
Dla grupy ECMO pierwszorzędowym punktem końcowym był tylko czas do śmierci (jak zdefiniowano powyżej), ponieważ dane o stanie neurologicznym nie były dostępne w bazie danych ELSO. Dane od pacjentów, którzy przeszli eksplantację urządzenia i przeżyli przez co najmniej 30 dni zostały poddane cenzurze; baza danych ELSO nie określa, czy takie eksplantaty były spowodowane odzyskiem lub transplantacją.
W drugorzędowej ocenie wyniku zdarzenia wynikowe zostały sklasyfik
[hasła pokrewne: lekarz, laryngolog, lekarze ]
[hasła pokrewne: apteka suwałki dyżur, laserowe wybielanie zębów przeciwwskazania, półpasiec objawy zdjęcia ]