Prospektywna próba urządzenia asystenta dziecięcego AD 3

W grupie wspomaganej komorą śledzono cztery wzajemnie wykluczające się zdarzenia końcowe: zgon podczas przyjmowania wsparcia krążenia za pomocą urządzenia; przeszczep serca; niepowodzenie odsadzenia (określone jako śmierć lub niedopuszczalny wynik neurologiczny, jak określono powyżej, w ciągu 30 dni po odsadzeniu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy); i skuteczne odstawienie od piersi (zdefiniowane jako odstawienie od urządzenia bez śmierci lub niedopuszczalny wynik neurologiczny w ciągu 30 dni po odsadzeniu lub przed wypisem ze szpitala). W przypadku grupy ECMO śledzono trzy wzajemnie wykluczające się zdarzenia końcowe: śmierć podczas przyjmowania wsparcia z ECMO, śmierć w ciągu 30 dni po odsadzeniu od urządzenia i usunięcie urządzenia (bez śmierci w ciągu 30 dni od usunięcia urządzenia). W przypadku obu grup dzieci, które nie miały jeszcze żadnego z tych konkretnych zdarzeń końcowych, zostały zaklasyfikowane jako żyjące i otrzymujące wsparcie z urządzeniem. Dodatkowe dane zostały zebrane dla grupy wsparcia komory. Dane dotyczące wydajności urządzenia (np. Funkcja układu napędowego i linii napędowych, awarie systemu, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz częstość uderzeń) rejestrowano rutynowo, podczas gdy uczestnicy otrzymywali wsparcie krążenia za pomocą urządzenia. Status czynnościowy oceniano w każdym punkcie czasowym, określając, czy uczestnik był uspokojony, zaintubowany, jadł lub ambulatorium. Informacja o stanie funkcjonalnym znajduje się w Dodatku Uzupełniającym. Działania niepożądane zostały udokumentowane w trakcie badania zgodnie ze znormalizowanymi definicjami z Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support13 (Tabela S3 w Dodatku Uzupełniającym).
Komitet ds. Zdarzeń klinicznych orzekał wszystkie zdarzenia niepożądane, stan neurologiczny pacjentów, którzy zostali uznani za odstawionych od urządzenia z powodu wyzdrowienia i zgonów. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa oceniał dane z badań co 6 miesięcy, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i integralność badania (patrz Dodatek dodatkowy).
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że mediana czasu do pierwszorzędowego punktu końcowego dla uczestników z urządzeniem wspomagającym komorę wynosiłaby 100 dni, a mediana czasu do pierwotnego punktu końcowego dla grupy kontrolnej dopasowanej do wyniku pod względem skłonności do wyniku uzyskanego u dzieci otrzymujących wsparcie z ECMO wynosiłaby 5 dni. dni. Na podstawie tych założeń obliczyliśmy, że włączenie 24 uczestników do każdej kohorty wspomagającej komorę zapewni ponad 99% mocy, z dwustronnym poziomem alfa 0,05, w celu przetestowania hipotezy, że przeżycie z urządzeniem wspomagającym komorę byłaby znacznie dłuższa niż przeżycie z ECMO.
Wszystkie porównania między grupami pomocniczymi komorowymi a grupami ECMO przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Skumulowane wskaźniki zdarzeń zostały obliczone zgodnie z metodą Kaplana-Meiera. W przypadku grupy komorowej czas mierzenia mierzono od czasu implantacji urządzenia wspomagającego komorę, niezależnie od tego, czy inna forma mechanicznego podparcia była stosowana przed implantacją. Dla grupy ECMO mierzono czas do zdarzenia od momentu wszczepienia urządzenia ECMO. Różnicę między grupami w czasie do wystąpienia pierwotnego punktu końcowego oceniano za pomocą testu log-rank w każdej z dwóch badanych kohort. Czas trwania wsparcia z urządzeniem porównano z zastosowaniem medianowego testu dwóch próbek Wilcoxona.
Podstawowy wynik skuteczności oceniono również za pomocą analizy ryzyka konkurencyjnego. Odsetek uczestników posiadających każdy z konkurujących wyników w każdym punkcie czasowym został wykreślony. Wyniki po 30 dniach i na końcu wsparcia urządzenia dla uczestnika, który otrzymał wsparcie przez najdłuższy czas, zostały porównane między grupami przy użyciu testów chi-kwadrat.
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa obliczono jako liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych dziennie podczas wspomagania krążenia za pomocą urządzenia wspomagającego komorę. Określono przedział ufności dokładny Poissona, a do oceny istotności zastosowano metodę wartości krytycznej. Sukces został zdefiniowany prospektywnie jako mniej niż 0,25 zdarzenia dziennie dla górnej granicy 95% Poisson dokładnego przedziału ufności. Dwu-ogonowy test Fishera został użyty do porównania odsetka uczestników w każdej kategorii statusu funkcjonalnego w każdym punkcie czasowym z proporcją w każdej kategorii przed wszczepieniem urządzeń.
Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą istotność statystyczną, bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Wyniki
Uczestnicy badania
Tabela 1. Tabela 1
[przypisy: poradnia psychologiczna, lekarze, Stomatolog Kraków ]
[patrz też: buldog francuski olx, przychodnia dla dzieci warszawa, usg jamy brzusznej bydgoszcz ]