Prospektywna próba urządzenia asystenta dziecięcego AD 4

Charakterystyka uczestników badania. W badaniu uczestniczyło 48 dzieci, 24 w każdej kohorcie, w okresie od maja 2007 do grudnia 2010 r. W grupie mediana wieku wynosiła rok, a mediana wynosiła 9 kg. W kohorcie 2 mediana wieku wynosiła 9 lat, a mediana wagi wynosiła 31 kg. W obu kohortach przyczyną większości niewydolności serca była kardiomiopatia lub zapalenie mięśnia sercowego, przy znacznie mniejszym odsetku z wrodzoną wadą serca (tab. 1). Proces dopasowywania wyników do wyniku zaowocował statystycznie dobranymi grupami kontrolnymi (tabela i tabela S2 w dodatkowym dodatku). Skuteczność urządzenia i wyniki wsparcia
W przypadku dzieci w kohorcie mediana czasu podtrzymania za pomocą urządzenia wspomagającego komorę wynosiła 28 dni, w porównaniu z 5 dniami dla dopasowanej grupy ECMO (P <0,001 na podstawie medianowego testu dwóch próbek Wilcoxona). Najdłuższy okres wsparcia dla urządzenia w każdej z tych dwóch grup wynosił odpowiednio 174 dni i 21 dni. W przypadku dzieci w kohorcie 2 mediana czasu podtrzymania przy użyciu urządzenia wynosiła 43 dni, w porównaniu z 5 dniami dla dopasowanej grupy ECMO (P <0,001 na podstawie medianowego testu dwóch próbek Wilcoxona). Najdłuższy okres wsparcia dla urządzenia w każdej z tych dwóch grup wynosił odpowiednio 192 dni i 28 dni.
Rycina 1. Rycina 1. Kaplan-Meier Estimates of Freedom z pierwotnego punktu końcowego dla pacjentów, którzy otrzymali Ventricular Assist Device i dla dopasowanych grup kontrolnych dzieci, które otrzymały wsparcie z zewnątrzustrojowym utlenianiu membranowym (ECMO). Panele A i B pokazują dane z kohort i 2, odpowiednio, w porównaniu z danymi z ich grup kontrolnych dopasowanych pod względem skłonności-wyniku. W przypadku obu kohort wspomagających komorę pierwotnym punktem końcowym był czas do śmierci lub odstawienia od urządzenia z nieakceptowalnym wynikiem neurologicznym. Śmierć definiowano jako dowolną śmierć, podczas gdy dziecko wymagało wsparcia urządzeniem lub jakiejkolwiek śmierci w ciągu 30 dni po odsadzeniu od urządzenia lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy. Niedopuszczalny wynik neurologiczny określono jako śpiączkę lub obecność głębokich zaburzeń czuciowych, motorycznych, językowych lub poznawczych ocenianych za pomocą Efektu Efektu Pediatrii 12 (patrz Dodatek Uzupełniający). Dane od uczestników, którzy przeszli transplantację serca lub którzy uzyskali komorowy powrót do zdrowia bez powikłań, były cenzurowane w momencie przeszczepienia lub odsadzenia. Dla grup ECMO pierwszorzędowym punktem końcowym był tylko czas do śmierci (jak zdefiniowano powyżej), ponieważ dane o stanie neurologicznym nie były dostępne w bazie danych Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Dane od pacjentów, którzy przeszli eksplantację urządzenia i przeżyli przez co najmniej 30 dni zostały poddane cenzurze; baza danych ELSO nie określa, czy takie eksplantaty zostały wykonane z powodu regeneracji lub transplantacji. Każdy znacznik oznacza zdarzenie, a słupki I oznaczają asymetryczne przedziały ufności równoważne SE.
Wśród uczestników w grupie mediana czasu do pierwotnego punktu końcowego nie została jeszcze osiągnięta po 174 dniach. Natomiast mediana czasu do pierwszorzędowego punktu końcowego w dopasowanej grupie ECMO wynosiła 13 dni (P <0,001 w teście log-rank) (Figura 1A). Wśród uczestników w kohorcie 2, mediana czasu do pierwszorzędowego punktu końcowego wynosiła 144 dni, w porównaniu z 10 dniami w dopasowanej grupie ECMO (P <0,001 w teście log-rank) (Figura 1B).
Rysunek 2. Rycina 2. Analiza porównawczo-wynikowa grup ECMO. Do tej analizy śledzono trzy wykluczające się zdarzenia końcowe: śmierć występująca podczas gdy dziecko otrzymywało wsparcie krążenia za pomocą ECMO, śmierć w ciągu 30 dni po odsadzeniu od urządzenia i usunięcie urządzenia (bez śmierci w ciągu 30 dni). Dzieci, które jeszcze nie miały żadnego z tych szczególnych wydarzeń, zostały zaklasyfikowane jako żyjące i otrzymujące wsparcie krążenia.
Rysunek 3. Rysunek 3. Analiza porównawcza wyników kohort międzykomorowych. Do tej analizy śledzono cztery zdarzenia wykluczające się wzajemnie: śmierć występująca w czasie, gdy dziecko otrzymywało wspomaganie krążenia za pomocą urządzenia wspomagającego komorę, przeszczep serca, odstawienie od urządzenia, ale umierające lub mające niedopuszczalny wynik neurologiczny w ciągu 30 dni po odsadzeniu lub przed wypisem ze szpitala (którykolwiek był dłuższy) i odstawienie od urządzenia bez śmierci lub niedopuszczalnego wyniku neurologicznego w okresie określonym powyżej. Dzieci, które jeszcze nie miały żadnego z tych szczególnych wydarzeń, zostały zaklasyfikowane jako żyjące i otrzymujące wsparcie krążenia.
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki skuteczności. Wyniki analizy porównawczej przedstawiono na rycinie 2 i ryc. 3. W grupie ECMO dla kohorty 1, po 21 dniach, zmarło 25% pacjentów, a żaden nie przeżył i nadal otrzymuje wsparcie w ECMO (ryc. 2A)
[podobne: nefrolog Wrocław, stomatologia Kraków, lekarze ]
[więcej w: rejestracja dawców szpiku, topinambur allegro, leczenie po amputacji palca ]