Prospektywna próba urządzenia asystenta dziecięcego AD 5

W grupie ECMO dla kohorty 2, po 30 dniach, zmarło 33% pacjentów, a żaden nie przeżył i nadal otrzymuje wsparcie ECMO (rysunek 2B). Natomiast w kohorcie 1, po 174 dniach, 88% pacjentów przeszło pomyślnie transplantację, a 12% zmarło lub miało niedopuszczalny wynik neurologiczny po odsadzeniu od urządzenia (Figura 3A). W grupie 2, po 192 dniach, 92% pacjentów przeszło pomyślnie transplantację lub zostało odstawionych od urządzenia, a 8% zmarło (Figura 3B). Ogółem, 88% uczestników kohorty i 92% osób w kohorcie 2 przeżyło przeszczepienie serca lub odsadzenie od urządzenia (Tabela 2). Zdarzenia niepożądane
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie wynosiła 0,07 zdarzenia na pacjenta dziennie (95% przedział ufności [CI], 0,06 do 0,08), a w grupie 2 wskaźnik wynosił 0,08 zdarzenia na pacjenta dziennie (95% CI, 0,06 do 0,09). Górne granice przedziałów ufności wynoszących 95% znajdowały się zarówno poniżej ustalonego z góry kryterium sukcesu na poziomie 0,25.
Najczęstszymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były duże krwawienie (u 42% uczestników w kohorcie iu 50% w grupie 2), zakażenie (odpowiednio w 63% i 50%), udar (w 29% i 29%) i nadciśnienie (w 50% i 33%). Więcej szczegółów dotyczących zgonów i niekorzystnych wyników neurologicznych, a także tabelę zdarzeń niepożądanych (Tabela S7 w Dodatku Uzupełniającym) podano w Dodatku Uzupełniającym.
Czterdzieści sześć zmian pompy wystąpiło w kohortach i 2 łącznie. Utworzenie skrzepliny w urządzeniu zidentyfikowano jako powód 43 z tych zmian pompy. Wymagane były zmiany pompy u trzech uczestników, u których nie wykryto skrzepliny w urządzeniu: jeden uczestnik miał wiele zawałów na tomografii komputerowej głowy, jeden miał neurologiczne zdarzenie, a jeden miał dodatnie kultury krwi grzybów.
Dyskusja
Dorośli z ciężką niewydolnością serca skorzystali z szeregu postępów technologicznych w stosowaniu urządzeń wspomagających komorę jako pomostu do transplantacji serca.14-16 Postępy w opracowywaniu urządzeń pediatrycznych były znacznie wolniejsze ze względu na proporcjonalnie większą zmienność wielkości wśród dzieci. Inne powody powolnego postępu to biologiczna różnica w odpowiedzi na leki przeciwzakrzepowe, niski poziom zainteresowania przemysłem medycznym, aw szczególności ograniczenia wielkości u bardzo małych dzieci.
W tej próbie oceniliśmy zastosowanie urządzenia wspomagającego komorę dziecięcą Excor jako terapii pomostowej u dzieci, które były na listach oczekujących na ortotopowy przeszczep serca. To urządzenie jest dostępne w kilku rozmiarach, więc jego użycie może być możliwe u dzieci w różnym wieku. Porównaliśmy wyniki uczestników, którzy otrzymali urządzenie wspomagające komorę, do tych w grupach o dopasowanej punktacji, historycznych grup kontrolnych dzieci, które otrzymały wsparcie z ECMO, jedyną inną opcją mechanicznego wspomagania krążenia, dostępną obecnie dla małych dzieci. Stwierdziliśmy, że wskaźnik przeżycia do eksplantacji urządzenia (z powodu transplantacji lub powrotu do zdrowia) był znacznie wyższy w przypadku urządzenia wspomagającego komorę niż w przypadku ECMO. Porównanie wyników było szczególnie rygorystyczne, ponieważ pomyślny wynik w grupie wsparcia komorowego obejmował akceptowalny wynik neurologiczny, który nie mógł być systematycznie analizowany w grupie ECMO.
Podobnie jak w przypadku korzystania z urządzenia wspomagającego komorę wspomagającego krążenie u osób dorosłych, u większości uczestników badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, w tym krwawienie, zakażenie i udar. Chociaż występowanie udaru jest niepokojące, częstość uderzeń w tej kohorcie jest podobna do tej zgłaszanej podczas stosowania urządzeń wspomagających komorę u dzieci, które miały powierzchnię ciała większą niż 1,2 m2 i które były leczone urządzeniami pomocniczymi o wielkości dorosłej wielkości .17 Następstwa udaru w tej próbie nie wykluczały kwalifikowania się do przeszczepienia u większości uczestników, a niedobory związane z udarem były generalnie łagodne.
Ważnym ograniczeniem tego badania jest brak randomizacji. Rozważano losowy projekt, ale brakowało równowagi w środowisku medycznym. Proces dopasowania skłonności do wyniku zaowocował grupą ECMO, która była statystycznie podobna do grupy wspomaganej przez komorę. Jest jednak prawdopodobne, że pomimo dopasowania skłonności do wyniku, dzieci z grupy ECMO były pod pewnymi względami bardziej chore niż dzieci z grupy wsparcia komorowego. Biorąc pod uwagę, że dla tych pacjentów nie istnieje żadne inne mechaniczne urządzenie wspomagające, uważamy, że dzieci otrzymujące wsparcie z ECMO stanowią najlepszą grupę porównawczą.
Podsumowując, stwierdziliśmy, że urządzenie wspomagające komorę dostępne w kilku rozmiarach do stosowania u dzieci jako pomost do przeszczepienia serca wiązało się ze znacznie wyższym odsetkiem przeżycia w porównaniu z ECMO Poważne działania niepożądane, w tym zakażenie, udar i krwawienie, wystąpiły u większoś
[podobne: stomatologia, lekarze, nefrolog Wrocław ]
[patrz też: sonomed szczecin cennik, olx miechów, sonomed szczecin ]