Wieloośrodkowe, z randomizacją badanie profilaktycznego flukonazolu u noworodków przedwczesnych ad

W niniejszym badaniu przedstawiono wyniki takiej wieloośrodkowej, prospektywnej, randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo oceny profilaktyki flukonazolem u noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej w NICU. Metody
Pacjenci
Od maja 2004 r. Do 31 lipca 2005 r. W badaniu brały udział noworodki z ośmiu trzeciorzędowych włoskich oddziałów NICU, które zostały zatwierdzone przez komisję etyczną w każdym szpitalu. Rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę. Firma Pfizer Italia wsparła badanie dotacją i dostarczyła zarówno flukonazol, jak i placebo; sponsor nie był zaangażowany w projekt badania, w rejestrację pacjentów, zbieranie, analizę, interpretację danych lub przygotowanie manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych.
Głównym celem była ocena skuteczności flukonazolu w dawkach 3 mg i 6 mg na kilogram masy ciała w zapobieganiu kolonizacji i zakażeniom candidy. Drugorzędnymi celami była ocena częstości występowania sepsy gram-dodatniej i gram-ujemnej, martwiczego zapalenia jelit, podwiązania przetrwałego przewodu tętniczego, progowej retinopatii wcześniactwa wymagającego operacji, ciężkiego krwotoku śródkomorowego, dysplazji oskrzelowo-płucnej oraz zmiany czynności wątroby w punkcie wyjściowym i na poziomie koniec profilaktyki.
Nisko urodzeni noworodki, którzy zostali przyjęci na NICU przed 3 dniem życia, kwalifikowali się do rejestracji. Kryteriami wyłączającymi był brak zgody rodziców i niewydolność wątroby (poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej, które stanowiły trzykrotność górnej granicy zakresu wartości prawidłowych). Apteka w każdym ośrodku wykorzystywała wygenerowane komputerowo listy losowe, aby utworzyć trzy grupy w stosunku 1: 1: i przygotowała dzienne dawki leku. Niemowlęta otrzymywały 6 mg lub 3 mg flukonazolu (Diflucan, Pfizer Italia) na kilogram masy ciała co trzeci dzień przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co drugi dzień; grupa placebo otrzymywała ml normalnej soli fizjologicznej na tym samym schemacie.20,21 Niemowlęta o wyjątkowo niskiej masie urodzeniowej otrzymywały profilaktykę przez 6 tygodni; noworodki o wadze od 1000 do 1500 g otrzymywały profilaktykę przez 4 tygodnie, 20, 21, 25, o ile nie zostały wcześniej wypuszczone lub wymagały ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w przypadku dowiedzionej lub przypuszczalnej inwazyjnej infekcji grzybiczej. Podawanie badanego leku rozpoczęło się w dniu 3 za pomocą jednej dawki dziennej dożylnie, jeżeli cewnik był obecny, lub przez rurkę ortastyczną.
Cotygodniowy nadzór czynności wątroby (poziomy aminotransferazy asparaginianowej w osoczu, aminotransferazy alaninowej, .-glutamylotransferazy i bilirubiny) był przeprowadzany na czas podawania badanego leku. Interakcje leków z flukonazolem zostały przesiane. Inwazyjne zakażenie grzybicze zdefiniowano jako dodatnią hodowlę z krwi (miejsce obwodowe), mocz (zebrany przez sterylne nakłucie nadłonowe lub cewnikowanie pęcherza, ze wzrostem .10 000 organizmów na mililitr) lub płyn mózgowo-rdzeniowy. Diagnoza opierała się na wytycznych z międzynarodowych dokumentów konsensusowych33,34 i zaleceniach grupy zadaniowej ds. Zakażeń grzybiczych włoskiego towarzystwa neonatologicznego.35 Inwazyjne zakażenia grzybicze leczono dożylną liposomalną amfoterycyną B w zalecanych dawkach.
[przypisy: sonomed szczecin cennik, leczenie po amputacji palca, rezonans magnetyczny katowice prywatnie ]