Wieloośrodkowe, z randomizacją badanie profilaktycznego flukonazolu u noworodków przedwczesnych cd

Badacze nie byli świadomi zadań grupy badawczej podczas takiego leczenia. Izolacja i identyfikacja grzybów
Otrzymano następujące hodowle: w punkcie wyjściowym, a następnie co tydzień, wykonywano inwigilację kultur przewodu słuchowego (tylko przy narodzinach), kału, aspiracji żołądkowej i wydzieliny nosowej gardła lub intubacyjnej, podczas gdy niemowlęta otrzymywały flukonazol lub placebo; hodowle uzyskano z urządzeń chirurgicznych po usunięciu; i kultury kliniczne uzyskano z miejsc wskazanych przez lekarza (np. wydzieliny skórne i oddechowe). Wyjściową kolonizację zdefiniowano jako izolację grzybów z kanału ucha przy urodzeniu lub z dowolnego miejsca w dniach i 2 życia.
Próbki inkubowano na płytkach do hodowli chromogennych (Albicans ID, BioMérieux) w celu zidentyfikowania kolonii Candida albicans jako niebieskie plamy po 48 godzinach w 37 ° C. Kolonie były określane za pomocą zminiaturyzowanego systemu testów biochemicznych (Vitec Yeast, BioMérieux). Izolaty testowano pod kątem wrażliwości na flukonazol za pomocą standardowych testów rozcieńczeń mikropęknięć (ATB-Fungus-2-Int, BioMérieux) zgodnie z zaleceniami Krajowego Komitetu Klinicznych Standardów Laboratoryjnych (NCCLS) .36 Punkt interpretacyjny oporności na flukonazol został zdefiniowany jako co najmniej 64 .g na mililitr. Punkt przerwania od 16 do 32 .g na mililitr uważano za wskaźnik wrażliwości na dawkę.36
Analiza statystyczna
Analizowano następujące zmienne: częstość kolonizacji (co najmniej jedno miejsce), inwazyjne zakażenie grzybicze, zgon z wszystkich przyczyn przed wypisaniem ze szpitala, zgony związane z candida (śmierć w ciągu 3 dni po ostatniej pozytywnej hodowli z dowolnego miejsca pod nieobecność innych przyczyn lub izolacji gatunków Candida podczas autopsji), obecność natywnych gatunków opornych na flukonazol, drugorzędne wyniki (w tym te potencjalnie związane z flukonazolem), tempo progresji kolonizacji do inwazyjnego zakażenia grzybiczego i wzorce wrażliwości izolatów do flukonazolu. Niemowlęta otrzymujące flukonazol w dawce 6 mg lub 3 mg na kilogram porównano osobno z osobami otrzymującymi placebo. Ponieważ nie było istotnych różnic między grupą 6 mg a grupą 3 mg, przeprowadzono analizę post hoc porównując grupę placebo z obiema połączonymi grupami flukonazolu. Proporcje i zmienne ciągłe porównano z użyciem dokładnego testu dwustronnego Fishera i testu t, odpowiednio. Współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności zostały obliczone w celu porównania łącznych częstości występowania między grupami z użyciem oprogramowania Stata. Przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji logistycznej z uwzględnieniem istotnych czynników ryzyka związanych z inwazyjną infekcją grzybiczą. Do oceny istotności szacowanych współczynników zastosowano test Walda.
Liczbę pacjentów potrzebnych dla każdej grupy oszacowano u 82 niemowląt do kolonizacji na podstawie dwustronnego współczynnika błędu typu I wynoszącego 0,05 lub mniej i mocy 90% w celu wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej co najmniej 66% (spadek od 30% do 10%) w skumulowanej częstości występowania kolonizacji grzybów między niemowlętami w grupach flukonazolowych i w grupie placebo, biorąc pod uwagę prewalencję 30%
[podobne: rezonans magnetyczny katowice prywatnie, sonomed szczecin cennik, laserowe wybielanie zębów przeciwwskazania ]