Wpływ rozyglitazonu na ryzyko zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych ad 7

Łączymy wyniki grupy badań, które pierwotnie nie miały na celu zbadania wyników sercowo-naczyniowych. Większość badań nie centralnie oceniła wyniki sercowo-naczyniowe, a definicje zawału mięśnia sercowego nie były dostępne. Wiele z tych badań było niewielkich i krótkoterminowych, w wyniku których wystąpiło kilka niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonów. Odpowiednio, przedziały ufności dla ilorazów szans zawału mięśnia sercowego i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych są szerokie, co powoduje znaczną niepewność co do wielkości obserwowanego zagrożenia. Co więcej, nie mieliśmy dostępu do oryginalnych danych źródłowych dla żadnego z tych testów. W związku z tym oparliśmy analizę dostępnych danych na publicznie dostępnych streszczeniach wydarzeń. Brak dostępności danych źródłowych nie pozwalał na użycie bardziej statystycznie wydajnej analizy czasu do zdarzenia. Metaanaliza jest zawsze uważana za mniej przekonującą niż duże prospektywne badanie mające na celu ocenę wyniku zainteresowania. Mimo, że takie dedykowane badanie nie zostało zakończone dla rozyglitazonu, trwająca próba Rozyglitazonu Ocenia się na Serca i Regulację Glikemii w Cukrzycy (RECORD) może dostarczyć przydatnych wglądów. Pomimo tych ograniczeń nasze dane wskazują na pilną potrzebę przeprowadzenia kompleksowej oceny w celu wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z rozyglitazonem. Publiczne ujawnienie przez producenta wyników podsumowania dla badań klinicznych rozyglitazonu nie jest wystarczające, aby umożliwić solidną ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego. Producent posiada wszystkie dane źródłowe dotyczące zakończonych badań klinicznych i powinien udostępnić te dane zewnętrznemu akademickiemu centrum koordynacyjnemu do systematycznej analizy. FDA ma również dostęp do raportów z badań i innych danych z badań klinicznych, które nie należą do domeny publicznej. Dalsze analizy danych dostępnych dla FDA i producenta umożliwiłyby bardziej solidną ocenę ryzyka związanego z tym lekiem. Nasze dane sugerują ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem rozyglitazonu. Dopóki nie można określić dokładniejszych szacunków ryzyka sercowo-naczyniowego tego leczenia u chorych na cukrzycę, pacjenci i dostawcy powinni dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z rozyglitazonem w leczeniu cukrzycy typu 2.
[patrz też: półpasiec objawy zdjęcia, laserowe usuwanie blizn warszawa, apteka suwałki dyżur ]