Wpływ rozyglitazonu na ryzyko zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych ad

Materiał źródłowy do tej analizy składał się z publicznie dostępnych danych z oryginalnego pakietu rejestracyjnego przedłożonego do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), kolejnej serii prób wykonanych przez sponsora po zatwierdzeniu, oraz dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badań zaprojektowanych w celu zbadania dodatkowych wskazania do leku. Metody
Analizowane badania
Tabela 1. Tabela 1. Badania kliniczne rozyglitazonu w metaanalizie. Tabela zawiera listę 42 prób zawartych w tej metaanalizie. Przeanalizowaliśmy 116 badań fazy 2, 3 i 4 w celu włączenia. Spośród nich 48 prób spełniło wstępnie określone kryteria włączenia do randomizowanej grupy porównawczej, podobny czas trwania leczenia we wszystkich grupach i ponad 24 tygodnie ekspozycji na lek. Sześć z 48 badań nie zgłosiło żadnych zawałów mięśnia sercowego lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, a zatem nie zostały uwzględnione w analizie, ponieważ miara efektu nie mogła zostać obliczona. Z pozostałych 42 badań, 38 zgłosiło co najmniej jeden zawał mięśnia sercowego, a 23 zgłosiło co najmniej jedną śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tych badaniach 15 565 pacjentów przydzielono losowo do reżimów, które obejmowały rozyglitazon, a 12 282 pacjentów przydzielono do grup porównawczych, przy czym schematy nie obejmowały rozyglitazonu.
Wiele grup pacjentów, którzy otrzymywali rozyglitazon w pojedynczej próbie, połączono razem, jeśli to stosowne. Grupa kontrolna została zdefiniowana jako pacjenci otrzymujący jakiekolwiek schematy leczenia inne niż rozyglitazon. Próby dzielą się na trzy kategorie. Jedna grupa obejmuje pięć badań przedłożonych FDA na posiedzenie komisji doradczej z 22 marca 1999 r., W którym zalecono zatwierdzenie rozyglitazonu. Dane z tych pięciu badań na poziomie grupy są dostępne w publicznie ujawnianych dokumentach informacyjnych zarchiwizowanych na stronie internetowej FDA.6 Dane z tych samych badań są również raportowane w sposób skrótowy na stronie internetowej rejestru klinicznego, prowadzonej przez producenta leków, GlaxoSmithKline. .5 Raporty z czterech z tych pięciu badań zostały również opublikowane w recenzowanych czasopismach. 7-9 W tych pięciu badaniach 1967 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej rozyglitazon, a 793 pacjentów przydzielono do różnych leków porównawczych (tabela 1).
Inne badania, które uwzględniliśmy w metaanalizie, zostały początkowo zidentyfikowane w rejestrze klinicznym GlaxoSmithKline.5 Jak odnotowano w Tabeli 1, uwzględniliśmy 35 badań w tej kategorii, z których 9 opublikowano w recenzowanych czasopismach, a 26 z nich pozostają nieopublikowane.10-18 Ilekroć jest to możliwe, wyniki uzyskane na stronie internetowej GlaxoSmithKline zostały sprawdzone krzyżowo z publikacją. W przypadku braku zgody między opublikowanymi i niepublikowanymi danymi wykorzystano dane pochodzące z witryny internetowej producenta. W tej grupie 35 badań 9507 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymania rozyglitazonu, a 5960 pacjentów przydzielono do przyjmowania różnych leków porównawczych.
Trzecie źródło danych składało się z dwóch dużych, niedawno opublikowanych badań, oceny zmniejszania cukrzycy za pomocą Ramipirilu i leku Roigglerazon Leki (DREAM) NCT00095654 trial20 i testu prewencji cukrzycy (ADOPT) (numer ClinicalTrials.gov, NCT00279045) .21 W DREAM W badaniu wzięło udział losowo 2635 pacjentów przyjmujących rozyglitazon, a 2634 pacjentów otrzymało placebo
[podobne: laserowe wybielanie zębów przeciwwskazania, apteka suwałki dyżur, lekarz chorób wewnętrznych ]