Wpływ rozyglitazonu na ryzyko zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych cd

Badanie DREAM zaprojektowano w celu ustalenia, czy rozyglitazon może zapobiegać rozwojowi cukrzycy typu 2 u pacjentów z wysokim ryzykiem tego zaburzenia. W badaniu ADOPT 1456 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej rozyglitazon, a 2895 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej metforminę lub gliburyd. Badanie ADOPT zostało zaprojektowane w celu oceny trwałości kontroli glikemii podczas leczenia rozyglitazonem w porównaniu z terapią metforminą lub gliburydem. Mierniki rezultatu
Przeanalizowaliśmy podsumowania danych zawarte w dokumentach przeglądowych FDA, stronie internetowej badania klinicznego GlaxoSmithKline i opublikowano wyniki badań, a następnie wyodrębniono z informacji o niekorzystnych zdarzeniach tabulacje dotyczące zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Z wyjątkiem badania DREAM, włączone badania nie opisały orzeczenia zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. W żadnym z tych badań nie były dostępne dane dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych, które uniemożliwiały obliczenie współczynników hazardu. Ponieważ dostępne były jedynie dane zbiorcze, nie było możliwe ustalenie, czy ten sam pacjent miał oba zdarzenia. Dlatego nie można skonstruować pomiaru wyniku opartego na zespole śmierci lub zawału mięśnia sercowego. W związku z tym te dwa wyniki są zgłaszane osobno.
Analiza statystyczna
W wielu próbach wystąpiło kilka zdarzeń sercowo-naczyniowych, więc iloraz szans i 95-procentowe przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu metody Peto.22-24 Ponieważ wszystkie próby miały podobny czas trwania obserwacji dla wszystkich grup leczenia, użycie ilorazów szans reprezentuje prawidłowe podejście do oceny ryzyka związanego ze stosowaniem rozyglitazonu. Próby, w których pacjenci nie mieli niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w żadnej z grup, zostały wyłączone z analiz. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Statystyczna heterogeniczność w różnych próbach została przetestowana przy użyciu statystyki Q Cochrana. Wartość AP powyżej nominalnego poziomu 0,10 dla statystyki Q wskazała na brak heterogeniczności pomiędzy próbami, pozwalając na zastosowanie modelu efektów stałych. W celu przeprowadzenia dodatkowych analiz, grupy kontrolne czynnego komparatora podzielono na następujące cztery klasy w celu porównania z rozyglitazonem: metforminą, sulfonylomocznikiem, insuliną i placebo. Ilości szans i przedziały ufności 95% obliczono dla każdej podgrupy przy użyciu metod podobnych do tych stosowanych w analizach zbiorczych. Dane analizowano przy użyciu oprogramowania do kompleksowej analizy meta, wersja 2.2 (Biostat).
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 2. Tabela 2. Dawki, wyjściowa charakterystyka demograficzna, okresy badania i poziomy hemoglobiny glikowanej. W Tabeli 2 podano dawki rozyglitazonu i leków porównawczych, wyjściowe cechy demograficzne, okresy badania i poziomy hemoglobiny glikowanej lub poziomy glukozy we krwi na czczo dla pacjentów włączonych do badań. Pacjenci byli względnie młodzi, uśredniający mniej niż 57 lat zarówno dla grupy leczonej rozyglitazonem, jak i grupy kontrolnej. Ogólnie rzecz biorąc, była umiarkowana przewaga mężczyzn. Kontrola cukrzycy była stosunkowo słaba, ze średnim wyjściowym poziomem hemoglobiny glikowanej około 8,2% dla obu badanych grup.
Zawał mięśnia sercowego i śmierć
Tabela 3
[przypisy: półpasiec objawy zdjęcia, rezonans magnetyczny katowice prywatnie, laserowe usuwanie blizn warszawa ]