Wstrzykiwanie paromomycyny do trzewiowej leiszmaniozy w Indiach ad

Wykazano, że paromomycyna, antybiotyk aminoglikozydowy, ma skuteczność w zakresie odpowiedzi na dawkę w leczeniu tiernistej leiszmaniozy przy podawaniu domięśniowym w dawce 12, 16 lub 20 mg siarczanu na kilogram masy ciała dziennie przez 21 dni.13, 14 Przedstawiono wyniki wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III, porównującego bezpieczeństwo i skuteczność paromomycyny i amfoterycyny B w leczeniu trzewnej leiszmaniozy w Bihar w Indiach. Metody
Projekt badania
Badanie to było otwartą, prospektywną, randomizowaną próbą porównującą paromomycynę z amfoterycyną B (Sarabhai Piramal Pharmaceuticals) (zwaną dalej amfoterycyną), w której pierwszorzędowym punktem końcowym było bezpieczeństwo, a drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność. Badanie przeprowadzono między czerwcem 2003 r. A listopadem 2004 r. W Bihar w Indiach; wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokół został zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną w każdym z czterech uczestniczących centrów, kontroler generalny ds. Leków w Indiach oraz Komitet Sterujący ds. Badań angażujących podmioty ludzkie Światowej Organizacji Zdrowia. AmBisome został przekazany przez Gilead Sciences do stosowania jako lek ratunkowy w badaniu, ale firma nie odgrywała żadnej roli w projektowaniu badania, gromadzeniu lub analizie danych lub przygotowywaniu manuskryptu.
Badania Leki
Roztwór paromomycyny, 375 mg na mililitr (500 mg na mililitr jako siarczan paromomycyny) (Pharmamed Parenterals), podawano przez głęboką poślubną iniekcję domięśniową w dawce 11 mg na kilogram (15 mg na kilogram jako siarczan) codziennie przez 21 dni. Amfoterycynę rozcieńczono w wodzie i 5% dekstrozą i po początkowej dawce (w celu zbadania odpowiedzi alergicznej) podawano dożylnie przez 6 godzin w dawce mg na kilogram co drugi dzień przez 30 dni (w sumie 15 infuzji ). Liposomalną amfoterycynę, podawaną dożylnie w dawce 3 mg na kilogram dziennie przez 5 dni, stosowano jako lek ratunkowy u pacjentów, u których leczenie nie powiodło się lub wystąpił nawrót choroby.
Badaj pacjentów
Badane osoby były w wieku od 5 do 55 lat i klinicznie podejrzewali leiszmaniozę trzewną. Kryteria włączenia były pasożytniczo pozytywne śledziony śledziony lub szpik kostny; negatywne testy serologiczne na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); poziom hemoglobiny co najmniej 5,0 g na decylitr; liczba białych krwinek większa lub równa × 109 na litr; liczba płytek krwi większa lub równa 50 × 109 na litr; poziomy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej są mniejsze lub równe trzykrotności górnej granicy zakresu normalnego; czas protrombiny mniejszy lub równy 5 sekund większy niż u osób kontrolnych; oraz stężenia kreatyniny i potasu w surowicy w granicach normy. Kryterium wykluczenia było leczenie trzewnej leiszmaniozy podczas 2 tygodni przed naborem, ubytek słuchu 75 dB w zakresie częstotliwości od do 8 kHz, przebyta dysfunkcja przedsionkowa lub słuchowa, wcześniejsze leczenie amfoterycyną bez odpowiedzi, alergia lub nadwrażliwość na aminoglikozydy, znaczący białkomocz (.2 + na testach paskowych), znaczące współistniejące choroby, które mogą wpływać na odpowiedź na badaną odpowiedź na leczenie oraz ciążę lub laktację.
Procedury badania
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia paromomycyną lub amfoterycyną w stosunku 3: w blokach permutowanych czterech
[przypisy: olx miechów, laserowe usuwanie blizn warszawa, laserowe wybielanie zębów przeciwwskazania ]