Zamknięcie lub terapia medyczna dla udaru kryptogennego z użyciem otworu patentowego Ovale AD 2

Manuskrypt został napisany przez komitet wykonawczy, który zapewnia dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność tego raportu dla protokołu próbnego, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Pacjenci
Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli byli w wieku od 18 do 60 lat, przebyli udar niedokrwienny lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy i mieli dowody na obecność otworu nosowego, udokumentowanego przez echokardiografię przezprzełykową z badaniem pęcherzykowym (tj. wstrzyknięcie wzburzonej soli fizjologicznej) pokazując manewrowanie z prawej do lewej na poziomie przedsionkowym podczas manewru Valsalvy. Kryterium wykluczającym była jakakolwiek zidentyfikowana potencjalna przyczyna udaru niedokrwiennego lub TIA, inna niż otwór owalny, taki jak istotne klinicznie zwężenie tętnic szyjnych, zespolone miażdżenie aorty i łuku, klinicznie istotna dysfunkcja lewej komory lub tętniak lewej komory lub migotanie przedsionków. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia przedstawiono w tabeli w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Wszyscy uczestnicy procesu wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Procedury badania i punkty końcowe
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do zamknięcia za pomocą urządzenia przezskórnego plus terapia przeciwpłytkowa (grupa zamykająca) lub sama terapia medyczna (grupa medyczno-terapeutyczna). Randomizację przeprowadzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i stratyfikowano w miejscu badania oraz w obecności lub nieobecności tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej, co uwidoczniono w echokardiografii przezprzełykowej.
Pacjenci przydzieleni do zamknięcia za pomocą urządzenia przeszli przezskórne zamknięcie otworu owalnego z urządzeniem STARFlex (NMT Medical), a procedurę przeprowadzono jak najszybciej po randomizacji, najlepiej w ciągu tygodnia. Echokardiografia przezprzełykowa lub echokardiografia wewnątrzsercowa została użyta podczas procedury w celu ukierunkowania umieszczania urządzenia. Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali standardowy schemat przeciwpłytkowy, w tym klopidogrel, 75 mg na dobę przez 6 miesięcy i aspirynę, 81 lub 325 mg na dobę przez 2 lata. Pacjenci przydzieleni do leczenia medycznego byli leczeni warfaryną (z docelowym międzynarodowym znormalizowanym stosunkiem 2,0 do 3,0), aspiryną (325 mg na dobę) lub obydwoma, według uznania głównego badacza w każdym miejscu. Przekierowania między dwiema grupami terapeutycznymi nie były dozwolone.
Oceny klinicznych punktów końcowych i zdarzeń niepożądanych zaplanowano na miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Echokardiogram przezprzełykowy uzyskano podczas 6-miesięcznej wizyty u pacjentów w grupie zamykającej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zespól udaru lub TIA w ciągu 2 lat obserwacji, zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni oraz zgon z przyczyn neurologicznych od 31 dni do 2 lat. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały duże krwawienie, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, TIA i przemijające neurologiczne zdarzenia o niepewnej przyczynie. (Definicje głównych punktów końcowych podano w tabeli 2 w dodatkowym dodatku).
Analiza statystyczna
Obliczenia dotyczące wielkości próby i korekty tych obliczeń w trakcie badania opisano w Dodatku uzupełniającym. Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji zamierzonej w leczeniu, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej. Oceny Kaplan-Meier dotyczące odsetka pacjentów, którzy spotkali się z pierwszorzędowym punktem końcowym w okresie 2 lat obserwacji, obliczono dla każdej z dwóch terapii. Regresja proporcjonalnych hazardów Coxa została zastosowana do porównania dwóch terapii w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, z korektą dla wieku w punkcie wyjściowym; obecność lub brak historii tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej, TIA lub udaru; i status w odniesieniu do nadciśnienia i hipercholesterolemii. Dostosowano również skorygowany współczynnik ryzyka dla pierwotnego punktu końcowego (w grupie zamknięcia w porównaniu z grupą leczenia medycznego) i jego dwustronny 95% przedział ufności. W analizach regresji Kaplana-Meiera i Coxa dane dla pacjentów, którzy nie osiągnęli pierwotnego punktu końcowego, zostały poddane cenzurze pod koniec 2-letniego okresu obserwacji lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co było wcześniej. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, ale nie byli leczeni, włączono do badania kontrolnego, z wyjątkiem ośmiu pacjentów z grupy zamknięcia i trzech pacjentów z grupy leczenia medycznego, którzy cofnęli zgodę lub stracili czas na obserwację. po randomizacji (ryc. w dodatkowym dodatku). Dwustronny test o istotności na poziomie 0,05 zastosowano do określenia, czy wyniki różniły się istotnie pomiędzy dwiema grupami leczenia
[hasła pokrewne: badania psychologiczne, Gastrolog, lekarze ]
[podobne: apteka suwałki dyżur, laserowe wybielanie zębów przeciwwskazania, półpasiec objawy zdjęcia ]