Zamknięcie lub terapia medyczna dla udaru kryptogennego z użyciem otworu patentowego Ovale AD 3

Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji bezpieczeństwa, którą zdefiniowano jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie. Inne wstępnie zdefiniowane populacje analizy wtórnej zostały zdefiniowane w Dodatku Uzupełniającym. Wyniki
Uczestnicy badania
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. W okresie od 23 czerwca 2003 r. Do 24 października 2008 r. 909 pacjentów zapisało się do 87 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Z tych pacjentów 447 losowo przydzielono do zamknięcia za pomocą urządzenia przezskórnego, a 462 do leczenia medycznego. (Informacje na temat rekrutacji, losowości i kontynuacji znajdują się na Rys. w Dodatku Dodatkowym.) Ostatni pacjent został zapisany w październiku 2008 r., A kompletna baza danych została zablokowana w październiku 2010 r. Tabela przedstawia wyjściową charakterystykę pacjenci biorący udział w badaniu. Nie było znaczących różnic między tymi dwiema grupami pod względem historii medycznej, wcześniejszych zdarzeń lub czynników ryzyka udaru.
Wyniki proceduralne i wydajność urządzenia
Łącznie 405 pacjentów w grupie zamknięcia poddano próbie wszczepienia urządzenia STARFlex, a procedura zakończyła się sukcesem w 362 (89,4%). Sukces proceduralny został zdefiniowany jako udana implantacja jednego lub więcej urządzeń STARFlex w miejscu zamknięcia podczas procedury indeksowania, bez żadnych komplikacji proceduralnych (patrz Dodatek Uzupełniający).
Po 6 miesiącach w grupie zamykającej 366 pacjentów poddano echokardiografii przezprzełykowej, a skuteczne zamknięcie udokumentowano w 315 (86,1%). Skuteczne zamknięcie zdefiniowano jako sukces proceduralny w przypadku bocznego szczątkowego stopnia 0 lub (patrz Dodatek dodatkowy). Skrzeplina w lewym przedsionku była obecna na echokardiogramie przezprzełykowym w ciągu 6 miesięcy u 4 z 366 pacjentów (1,1%), z których 2 miało udar (w 4 i 52 dni po procedurze zamknięcia). Po 2 latach skuteczne zamknięcie u 320 z 369 pacjentów (86,7%).
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wskaźniki zdarzeń Kaplan-Meier dla Pierwotnego Punktu Końcowego po 2 latach. Ryc. 1. Ryc. 1. Krzywa czasu Kaplana-Meiera do pierwotnego punktu końcowego przez 2 lata obserwacji w grupach zamykających i terapeutyczno-terapeutycznych. Ryc. 2. Ryc. 2. Wyniki analizy pierwotnego punktu końcowego po 2 latach, według podgrupy, w populacji o zmodyfikowanej populacji, której celem jest leczenie. Odsetki w nawiasach to szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźników zdarzeń.
Szacowana przez Kaplana-Meiera skumulowana częstość występowania pierwotnego punktu końcowego w populacji, która miała zamiar leczyć po 2 latach obserwacji, wyniosła 5,5% w grupie zamykającej i 6,8% w grupie leczenia medycznego (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,78; przedział ufności 95% [CI], 0,45 do 1,35; P = 0,37) (tabela 2 i wykres 1). Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące 2-letnich wskaźników udaru wyniosły 2,9% w grupie zamykającej i 3,1% w grupie leczonej farmakologicznie (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,90; 95% CI, 0,41 do 1,98), z odpowiednimi wskaźnikami 3,1% i 4,1% dla TIA (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,75; 95% CI, 0,36 do 1,55). W żadnej z tych grup nie odnotowano zgonów w ciągu 30 dni, a podczas 2-letniego okresu obserwacji nie zanotowano zgonów z przyczyn neurologicznych. Wyniki dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla zmodyfikowanych populacji przeznaczonych do leczenia i na podstawie protokołów były podobne do populacji populacji, którzy mieli zamiar leczyć (Tabela 2). Nie stwierdzono dowodów na heterogeniczność efektu leczenia w podgrupach, w tym tych zdefiniowanych przez obecność lub brak tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej oraz przez wielkość przecieku (ryc. 2).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Poważne zdarzenia niepożądane. Spośród pacjentów losowo przydzielonych do leczenia, 402 poddano próbie wszczepienia urządzenia zamykającego STARFlex, a 458 poddano terapii medycznej; wszyscy ci pacjenci zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa. Nie było znaczących różnic w częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych pomiędzy obiema grupami, chociaż typy poważnych zdarzeń niepożądanych różniły się (Tabela 3). Wyszczególnione w protokole główne powikłania powikłań naczyniowych (określone w Dodatku Uzupełniającym) wystąpiły tylko w grupie zamykającej, z częstością 3,2% (13 pacjentów). Migotanie przedsionków było istotnie częstsze w grupie zamykającej niż w grupie leczonej farmakologicznie (23 pacjentów [5,7%] w porównaniu do 3 pacjentów [0,7%], P <0,001). Migotanie przedsionków nastąpiło w ciągu 30 dni po zabiegu implantacji u 14 z 23 pacjentów (61%); był przejściowy u 17 pacjentów i utrzymywał się u 6 pacjentów.
Nawracające udary i TIA
Trzy TIA wystąpiły w grupie zamykającej po randomizacji, ale przed wstawieniem urządzenia, i zostały one uwzględnione w analizie zamiar-do-leczenia. Trzy z 12 udarów i 2 z 13 TIA w tej grupie wystąp
[podobne: kardiolog dziecięcy, laryngolog, leczenie dzieci ]
[podobne: buldog francuski olx, przychodnia dla dzieci warszawa, usg jamy brzusznej bydgoszcz ]