Zamknięcie lub terapia medyczna dla udaru kryptogennego z użyciem otworu patentowego Ovale

width=750Częstość występowania otworu nosowego u pacjentów z udarem kryptogennym jest większa niż w populacji ogólnej. Często u takich pacjentów zaleca się zamykanie za pomocą urządzenia przezskórnego, ale nie wiadomo, czy ta interwencja zmniejsza ryzyko nawrotu udaru. Metody
Przeprowadziliśmy wieloośrodkową, randomizowaną, otwartą próbę zamknięcia za pomocą urządzenia przezskórnego, w porównaniu z samą terapią medyczną, u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, u których wystąpił udar kryptogenny lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) i mieli otwór patentowy ovale. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zespół udaru lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 2 lat obserwacji, zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni lub zgon z przyczyn neurologicznych od 31 dni do 2 lat.
Wyniki
Do badania zakwalifikowano 909 pacjentów. Skumulowana częstość występowania (pierwotna ocena Kaplana-Meiera) pierwszorzędowego punktu końcowego wyniosła 5,5% w grupie zamykającej (447 pacjentów) w porównaniu z 6,8% w grupie leczenia medycznego (462 pacjentów) (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,78, 95% zaufania interwał, 0,45 do 1,35, P = 0,37). Odpowiednie wskaźniki wyniosły 2,9% i 3,1% w przypadku udaru mózgu (p = 0,79) i 3,1% oraz 4,1% w przypadku TIA (p = 0,44). W żadnej z tych grup nie odnotowano zgonów o 30 dni, a podczas 2-letniego okresu obserwacji nie było zgonów z przyczyn neurologicznych. Przyczyna inna niż paradoksalna zatorowość była zwykle widoczna u pacjentów z nawracającymi zdarzeniami neurologicznymi.
Wnioski
U pacjentów z udarem kryptogennym lub TIA, u których stwierdzono otwór owalny, zamykanie za pomocą urządzenia nie zapewniało większych korzyści niż sama terapia medyczna w zapobieganiu nawrotom udaru lub TIA. (Finansowane przez NMT Medical, ClinicalTrials.gov number, NCT00201461.)
Wprowadzenie
Aż 40% ostrych udarów niedokrwiennych nie ma możliwej do zidentyfikowania przyczyny i są klasyfikowane jako kryptogenne.1-3 Niektóre uderzenia kryptogenne lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA) mogą być wynikiem zatoru z układu żylnego przechodzącego z prawego do lewego przedsionka. i do krążenia ogólnoustrojowego przez otwór owalny – zjawisko znane jako paradoksalna zatorowość. Liczne badania wykazały związek między otworem owalnym oszczepem a udarem kryptogennym.4-14 Częstość występowania owadzich opuchnięć owalnych w autopsji wynosi od 20 do 26% w populacji ogólnej i może wynosić nawet 56% u pacjentów w wieku poniżej 55 lat. u osób, które przeszły kryptogenne uderzenie.15-18 Jednak badanie populacyjne kohorty ze średnim wiekiem 69 lat wykazało, że obecność otworu opłucnej jajnika nie zwiększała ryzyka udaru kryptogennego lub TIA, w porównaniu z ryzykiem u osób kontrolnych dobranych pod względem wieku.19 Chociaż niektóre badania korelowały wielkość otworu nosowego z patologią lub obecność tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej ze zwiększonym ryzykiem początkowego lub nawrotowego udaru, inne badania nie wykazały zwiększone ryzyko.5-7,10,12
Sposób wprowadzenia wtórnej profilaktyki u pacjentów, u których występuje kryptogenny udar mózgu lub TIA i ma otwór owalny, nie jest jasny. W Stanach Zjednoczonych zamknięcie otworu nosowego z użyciem przezskórnego urządzenia przezskórnego jest obecnie uważane za procedurę badawczą przez Food and Drug Administration (FDA). Niemniej jednak wielu takich pacjentów jest leczonych poza laboratorium za pomocą urządzeń zatwierdzonych do zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej w secundum.20,21 Nie ma również ostatecznych danych na temat przydatności terapii medycznej lub procedur chirurgicznych do wtórnego zapobiegania udarowi w tym zakresie. populacja pacjentów.22 Oceniliśmy potencjalną korzyść z zastosowania urządzenia przezskórnego w porównaniu z leczeniem medycznym w przypadku zamknięcia otworu nosowego u pacjentów z udarem kryptogennym lub TIA.
Metody
Projekt badania i nadzór
ZAMKNIĘCIE I (Ocena systemu zamykania przegrody STARFlex u pacjentów z udarem i / lub przejściowym atakiem niedokrwiennym spowodowanym domniemaną zatorowością paradoksalną za pośrednictwem otworu patentowego Ovale) była prospektywną, wieloośrodkową, randomizowaną, otwartą, dwupartkową próbą wyższości. Projekt badania został już zgłoszony23. Badanie zostało sponsorowane przez NMT Medical. Protokół został opracowany przez komitet wykonawczy w porozumieniu z FDA i został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej witrynie. Wszystkie uczestniczące instytucje podpisały umowę o zachowaniu poufności ze sponsorem. Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez Harvard Clinical Research Institute, a punkty końcowe badania zostały ocenione przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych. Sponsor nie miał żadnej roli w projektowaniu procesu, w gromadzeniu lub analizie danych, w pisaniu manuskryptu, ani w decyzji o przesłaniu manuskryptu do publikacji
[patrz też: stomatologia, poradnia psychologiczna, leczenie kanałowe pod mikroskopem ]
[przypisy: gotowość szkolna dziecka 5 letniego, rezonans magnetyczny katowice prywatnie, badania przed ciążą pakiet ]